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杨瑞馥*事医学科学院微生物流行病研究所研究员演讲题目：抗击埃博拉移动实验室，POCT技术的用武之地摘要内容：自从年底在几内亚首发，继而失去控制在西非多个国家大暴发的埃博拉病*病，不仅使人类进入新世纪以来与传染病斗争面临的最严峻的考验，而且，也是国际首次大合作应对突发疫情的范例。在西非这样医疗资源匮乏的地区，抗击埃博拉疫情主要依赖于国际援助。资金、人员、留观中心、治疗中心以及实验室诊断等都需要外源。我国是最早伸出援手的国家之一。向利比里亚和塞拉利昂派出了医疗队和检测队。检测队的主要任务是帮助埃博拉的诊断。在西非目前有25家国外移动实验室，包括利比里亚8家，几内亚4家和塞拉利昂13家。我国派出的移动生物安全检测车驻扎在塞医院内。以帮助当地检测标本超过余份。在塞国的各实验室装备和生物安全防护措施不尽相同，但是，都是在保障生物安全条件下的规范化操作。实验室所用的技术都是以实时定量PCR技术为主，还有一些鉴别诊断的胶体金免疫层系技术。本报告主要介绍个移动实验室的装备与技术，并指出一些亟待改进之处。从应对疫情而言，实验室发挥了重要作用。但是，从技术要求而言，目前缺乏敏感性更高、检测速度更快的POCT检测技术，WHO也呼吁各研究机构提供相关的技术。PCR技术只能检测发病3-5天以上患者的标本，发病初期的早期筛查技术尚缺乏。因此，研发针对传染病的高敏感性的POCT检测技术在将来的疫情应对中会发挥着巨大作用。刘小萌普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司演讲题目：体外诊断试剂新法规要求摘要内容：国内医疗器械行业正处于一个法规升级、更替的密集阶段，自年3月7日国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院第号令，年6月1日实施)颁布后，年7月30日国家食品药品监督管理总局颁布出台了关于医疗器械注册、体外诊断试剂注册、医疗器械说明书和标签、医疗器械生产监督、医疗器械经营监督的最新管理办法，并于年10月1日起开始实施。体外诊断产业一直是国家重点支持的产业之一。从年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个*策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。根据体外诊断试剂注册的特点和要求，本次与与会代表分享的演讲题目是关于体外诊断试剂新旧法规对比解析。主要内容将涵盖以下方面：IVD注册管理办法修订的主要内容，适用范围，体外诊断试剂备案，创新体外诊断试剂注册流程，关于产品研制，产品技术要求和注册检验，产品技术要求的编写，产品技术要求预评价，临床评价，临床试验机构，新增临床试验备案，产品注册新旧法规内容对比，受理审评时间，质量管理体系考核及相关要求，体外诊断试剂生产实施细则（试行），注册申报资料的补充，退审，复审，注册变更新增内容，不可变更事项，延续注册，法律责任等。
邓杏飞中山大学达安基因股份有限公司高通量测序首席科学家演讲题目：微流控芯片精细血脂亚组分测定为核心套餐评估心脑血管病发病风险摘要内容：心脑血管病是我国的头号杀手。最新统计显示我国有2.9亿心血管病患者，占所有死亡率40%，而且近十年有逐年上升趋势。更准确评估心脑血管疾病的发病风险对疾病的防治有重要作用。心血管疾病的发病与遗传，环境，营养和生活习惯等多种因素有关。普遍认为血脂代谢异常引起的心血管壁慢性炎症是主要的病理过程。但目前普通的血脂浓度和生化常规检测不能正确预测心血管病发作风险。美国著名的Framingham心血管疾病研究结果表明超过40%心血管突发病人检测血脂浓度正常.测定血脂亚组分能够更准确反映心血管病的发病风险（Superko:AJC;82:）。我们应用微流控芯片技术精细测定血脂亚组分。进一步应用新一代高通量测序（NGS）技术检测与心血管病密切相关的基因变化，和明确的血管壁炎症和代谢标记物检测组成完整的套餐来更准确评估心血管病的风险。3月26日星期四第一天体外诊断行业现状与发展趋势分析（拟）杨春生物谷董事/bioinsight首席分析师体外诊断新技术平台的发医院/北京市免疫诊断临床工程技术研究中心TheFutureofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine,TheDiagnosticsIndustryView殷鹏雅培诊断（AbbottDiagnostics）研发中国中心总监伴随诊断与转化医学在中国的发展施晨阳凯杰(QIAGEN)公司中国区总裁体外诊断试剂新法规要求刘小萌普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司法规注册部POCT准入制度探讨
医院,中国医学装备协会POCT分会副会长抗击埃博拉移动实验室：POCT技术的用武之地杨瑞馥*事医学科学院微生物流行病研究所研究员时间分辨荧光免疫层析技术在POCT领域中的应用何爱民光景生物科技（苏州）有限公司现场快速检测POCT产业发展问题与对策林长青北京热景生物技术有限公司董事长POCT的法医、*队应用与灾难应急李银太光*事医学科学院野战输血研究所教授市场需要高质量的POCT谭洪ETHealthcare,Inc.CE0主题讨论：体外诊断技术及产业发展趋势与挑战3月27日星期五第二天生物标志物的临床检验罗永章清华大学抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任具有多模诊疗特性的多功能纳米体系的设计与构建孟令杰西安交通大学教授二代测序在分子诊断中的应用茅矛药明康德转化科学和诊断部高级副总裁飞行质谱技术（MALDI-TOF技术）在病原菌鉴定中的应用张建中中国疾病预防控制中心传染病预防控制所副所长主题讨论：体外诊断技术之临床研究与应用基于信号放大的体外分子诊断新技术赵永席西安交通大学生命学院/西安交通大学青岛研究院所长循环肿瘤细胞测序---临床诊疗新技术林灵北京诺禾致源生物科技有限公司微流控芯片精细血脂亚组分测定为核心套餐评估心脑血管病发病风险邓杏飞中山大學达安基因股份有限公司首席科学家LAMP及微流控技术（拟）TBD荣研化学（中国）有限公司研发总监联系方式
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